迈威生物6月6日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年5月31日接受92家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。
公司始终坚持“好的产品是设计出来的”这一创新理念,公司拥有非常高效的创新发现体系。公司的创新发现体系依托其创新发现部,全资子公司普铭生物、科诺信诚、迈威康和迈威(美国)及控股子公司诺艾新的技术平台和核心技术,系统性从事靶点发现、分子发现
2)国内企业进度前三的管线项:包括两个抗RANKL单抗产品(研发代码为9MW0311、9MW0321,均已于2021年12月提交上市申请)、抗α-toxin单抗(研发代码为9MW1411)、聚乙二醇化重组人白介素-2(研发代码为8MW2311)。
9MW3011是大分子药,可通过特异性结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。9MW3011适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物,已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物,9MW3011与之相比,具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此,9MW3011有望在未来获得孤儿药资格,并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
1)国内企业首家获准进入临床的管线项:包括抗Nectin-4ADC(研发代码为9MW2821)和抗ST2单抗(研发代码为9MW1911)。其中抗Nectin-4ADC为全球第二款进入临床阶段的同靶点ADC药物;抗ST2单抗全球尚无获批上市的产品。
答:迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于通过源头创新满足临床需求并推动商业快速转化。目前公司主要基于已经建成的早期创新发现体系,开发出具备临床差异化价值的创新药。经过多年的积累,公司对相关靶点的生物学机制和机理有了深入的认识,依托已经成熟应用的5个技术先进且各具特色的技术平台,确保了公司早期创新分子发现的差异化和高效化。
答:中国创新药行业目前同质化竞争激烈,公司认为创新药研发,需要关注和基于临床差异化价值,差异化的管线才具备全球竞争力。这要求行业内公司具备非常强的创新发现能力,而不是简单的fast follow。
问:公司几个FIC靶点的创新药,现在研发进度最快的是哪一个产品?它大概对应哪些适应症?
目前没有查到申报或者进入临床阶段的有关报道。问:公司如何应对未来靶点开发难度不断加大、通俗来讲行业趋于内卷的局面?以及开展国际多中心临床试验(MRCT)带来研发成本的上升?9MW3011是研发进度较快且有潜力成为First-in-Class(FIC)的管线,9MW3011预计今年下半年提交中美双报。其中9MW3011计划于2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请。目前,公司管线的整体竞争格局如下:3)全球首创潜力管线项(尚未发现同靶点药物进行临床申请或临床开发等相关报道):包括抗NK cell/PD-L1双抗(研发代码为6MW3411)、针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等的重组人源化单克隆抗体注射液(研发代码为9MW3011)。分别是肿瘤相关和年龄相关性疾病领域,并结合国际研发的最新动态进行推进。公司重点布局两个方向,